化妝品原料質量安全相關信息報送指南

一、化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料質量安全相關信息報送企業信息表》(附件13)和企業主體證明文件,開通化妝品原料質量安全相關信息報送權限。

原料生產商可授權其他境內企業對原料質量安全相關信息進行報送和日常維護,被授權企業開通用戶權限時,還應當同時提交化妝品原料生產商出具授權書。授權書應明確授權關系和授權報送原料質量安全相關信息的原料商品名稱,同一規格原料的質量安全相關信息只能授權一家企業。

二、化妝品原料生產商應對所有原料單獨報送原料質量安全相關信息。

原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求、風險物質限量要求等,詳見附件14。

化妝品生產用水無需報送原料質量安全相關信息,但特殊產地來源用水除外。

三、原料質量安全相關信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。

生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配,同一化妝品原料生產商使用同一編碼;原料編碼由化妝品原料生產商自行編寫,同一原料或相同組分組成的復配原料,原則對應相同原料編碼;原料規格編碼由化妝品原料生產商自行編寫,相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。

四、國家藥品監督管理局主動公開已報送原料質量信息安全的原料商品名和生產商信息。

化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者辦理化妝品備案時,化妝品注冊人備案人在產品注冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應的原料質量安全相關信息,每個原料至少需選擇一個原料質量安全相關信息。